Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ХРАНЕНИЕ
Хранят при комнатной температуре, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- общее количество действующего вещества или веществ в одном пластыре;
- дозу, высвобождающуюся за единицу времени;
- площадь высвобождения действующего вещества или веществ.
УШНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ушные лекарственные средства - жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, предназначенные для закапывания, распыления, вдувания или аппликации в слуховое отверстие или для промывания уха.
Ушные лекарственные средства обычно содержат одно или более действующих веществ в подходящем растворителе. Они могут содержать вспомогательные вещества, например, для обеспечения необходимого осмотического давления или вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, увеличения растворимости действующих веществ, обеспечения стабильности или обеспечения соответствующих антимикробных свойств. Вспомогательные вещества в используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на действие лекарственного средства, не должны оказывать токсичного или нежелательного местного раздражающего действия.
Лекарственные средства, применяемые при повреждениях уха, особенно при перфорации барабанной перепонки или перед хирургической операцией, должны быть стерильными, не должны содержать антимикробных консервантов и должны выпускаться в однодозовых контейнерах.
Ушные лекарственные средства, выпускаемые как в многодозовых, так в однодозовых контейнерах, снабжены при необходимости приспособлением, которое обеспечивает удобство применения и предотвращает загрязнение.
Если нет других указаний, водные ушные лекарственные средства выпускают в многодозовых контейнерах, содержат подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, обладающих достаточным антимикробным действием.
Контейнеры для ушных лекарственных средств, должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Ушные лекарственные средства можно классифицировать как:
- ушные капли, спреи и аэрозоли;
- ушные мягкие лекарственные средства;
- ушные порошки;
- ушные промывки;
- ушные тампоны.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке ушных лекарственных средств, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации ушных лекарственных средств предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
Стерильные ушные лекарственные средства производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность, предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов, в соответствии с требованиями статьи «Методы стерилизации лекарственных средств» (5.1.1).
При производстве ушных лекарственных средств, содержащих диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и их контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Ушные лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Ушные лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.
ХРАНЕНИЕ
Если лекарственное средство стерильно, хранят в стерильных, герметичных контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- название всех добавленных антимикробных консервантов;
- «стерильно», если необходимо;
- для лекарственных средств в многодозовых контейнерах: срок хранения после вскрытия. Этот срок не должен превышать 4 недели, если нет других указаний в частной статье.
Ушные капли и спреи
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ушные капли и спреи - растворы, эмульсии или суспензии, содержащие одно или более действующих веществ в подходящих жидкостях (например, вода, гликоли или жирные масла), и предназначенные для введения в слуховое отверстие без оказания опасного давления на барабанную перепонку. Они также могут быть введены в слуховое отверстие посредством тампона, пропитанного лекарственным средством.
